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Gestione Temporanea Delle Sperimentazioni Secondo La 536/2014.pdf

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Summary

Il Regolamento (UE) n. 536/2014 prevede il coinvolgimento obbligatorio dei comitati etici per la valutazione della "parte II" della domanda di sperimentazione e il pagamento di una singola tariffa a livello nazionale. Nel periodo di attesa per l'entrata in vigore dei decreti ministeriali, è possibile presentare una domanda parziale di sperimentazione, relativa alla sola "parte I" del dossier. È stata individuata una modalità operativa transitoria per consentire la presentazione anche della parte II della domanda di sperimentazione, che sarà applicabile dal 31 gennaio 2022 e fino all'entrata in vigore dei decreti di riorganizzazione dei comitati etici territoriali. La modalità transitoria prevede il rispetto del requisito dell'indipendenza del comitato etico dal centro di sperimentazione e del requisito della tariffa singola. I comitati etici disponibili a supportare le attività di valutazione saranno pubblicati sul portale di AIFA, insieme ai riferimenti e relative tariffe.

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Description

Il Regolamento (UE) n.

Technical Information

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