Guideline Handling.pdf

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👤 Author: 伊藤 浩介(itou-kousuke)
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Summary

厚生労働省は、経済財政運営と改革の基本方針2016に基づき、革新的医薬品の使用の最適化推進を図るため、最適使用推進ガイドライン(以下「ガイドライン」という。)を作成している。ガイドラインは、革新的な新規作用機序を有する医薬品について、最新の科学的見地に基づく最適な使用を推進する観点から、製造販売承認又は製造販売承認事項一部変更承認に係る審査と並行して作成される。対象となる医薬品は、有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間、有効性・安全性等の観点から、投与が適切と考えられる患者の要件及び当該医薬品を使用する上で必要な医療機関の要件等を定めることが適切であると考えられる医薬品である。ガイドラインの作成手続きとして、参考情報の提出、ガイドライン案の検討、ガイドラインの通知が行われる。ガイドラインは、原則として、対象医薬品が薬価基準に収載されるまでに通知される。また、ガイドラインの改訂は、剤形の追加、効能、効果、用法若しくは用量の変更、添付文書の改訂又はその他最適使用の観点から必要と認められる知見が得られたときに行われる。

Description

厚生労働省は、経済財政運営と改革の基本方針2016に基づき、革新的医薬品の使用の最適化推進を図るため、最適使用推進ガイドライン(以下「ガイドライン」という。)を作成している。ガイドラインは、革新的な新規作用機序を有する医薬品について、最新の科学的見地に基づく最適な使用を推進する観点から、製造販売承認又は製造販売承認事項...

Technical Information

  • File Format: PDF
  • File Size: 451 KB
  • Pages: 6
  • Language: EN
  • Author: 伊藤 浩介(itou-kousuke)
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