Click Aici.pdf

Comitetul de evaluare a riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a discutat despre mai multe aspecte legate de siguranța vaccinurilor împotriva COVID-19. În ceea ce privește vaccinul COVID-19 Janssen, PRAC a recomandat actualizarea informațiilor despre medicament pentru a include trombocitopenia imună ca reacție adversă, precum și o atenționare pentru profesioniștii din domeniul sănătății și persoanele cărora li se administrează vaccinul. De asemenea, PRAC a concluzionat că cazurile de amețeli și tinitus sunt legate de administrarea vaccinului COVID-19 Janssen.

PRAC continuă să analizeze raportările despre sindromul Guillain-Barré la Vaxzevria și a solicitat deținătorului autorizației de punere pe piață să furnizeze date suplimentare pentru a clarifica dacă sunt necesare actualizări ale informațiilor despre medicament și ale planului de management al riscului.

În plus, PRAC a discutat despre cazurile raportate de tulburări menstruale care au apărut după vaccinarea împotriva COVID-19, dar nu s-a stabilit până acum nicio asociere cauzală între vaccinurile COVID-19 și tulburările menstruale. Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru toate vaccinurile COVID-19 aprobate în UE au fost rugați să furnizeze date suplimentare ca parte a rapoartelor sumare de siguranță lunare.