PDF.pdf

NOV ARTIS
Subat 2013
Dr. Miige Mert
Bilimsel Operasyonlar Direktoro
[email protected]
Uzm.Ecz.Zeynep Nefeso~lu
iia9 Govenliligi Modoro
zeynep.nefesoglu@novartis.
com
Novartis (Jriinleri
ila9 Sektoro
Suryap1&Akel i~ Merkezi
ROzgarhbah~te Mah. Sehit Sinan
Eroglu Cad. No. 6
34805 Kavac1k Beykoz - istanbul
Tel: 0 216 681 2000
Fax: 0 216 681 2076
TEGRETOL VE TRiLEPTAL'iN HAMiLELiKTE RECETELENMESi iLE
iLGiLi HEKiMLERE HATIRLATMA
Saym Doktor,
Bu mektubun amact, Tegretol (karbamazepin) ve Trileptal'in (okskarbazepin) gebelikte
kullammt ile ilgili hekimlere hattrlatma saglamaktu.
Tegretol (karbamazepin) i9eren iiriinlerin gebelik kategorisi D'dir. Karbamazepin'in,
gebelik ve/veya fetus/yeni dogan iizerinde zararh farmakolojik etkileri bulunmaktadtr.
Karbamazepin gerekli olmad1k~a gebelik doneminde kullamlmamabdir.
Trileptal (okskarbazepin) i9eren iiriinlerin gebelik kategorisi C'dir. Smull say1da
gebelikten elde edilen veriler, gebelik suasmda kullan1lmas1 halinde, okskarbazepinin
ciddi dogumsal defektlere (yank damak v.s.) yol a9abilecegini gostermektedir.
Eger okskarbazepin alan kadmlar hamile kahr ya da hamile kalmay1 planlarsa veya
gebelik esnasmda okskarbazepin tedavisi
ba~latma gereksinimi dogarsa, ilacm
saglayacagt potansiyel yararlara kar~1hk, potansiyel fetal malformasyon riski dikkatle
degerlendirilmelidir.
Minimum etkin doz verilmelidir.
Dogurganhk ya~mda olan kadmlarda, mfunkiin ise okskarbazepin monoterapi olarak
uygulanmahdu.
Hastalara malformasyon riskinin artabilecegi a<;1smdan dam~manhk saglanmah ve dogum
oncesi tarama f1rsat1 tanmmahdu.
Etkili bir antiepileptik tedavi gebelik esnasmda kesilmemek zorur1dadu, <;iinkii hastahgm
kotiile~mesi hem anne, hem de fetus i<;in zararhdu.
Detayh bilgi i<;in www.titck.gov.tr adresinde yaymh olan karbamazepin ve okskarbazepin
i<;eren iiriinlerin k1sa iiriin bilgilerine bak1mz.
Raporlama gerekliligi
Karbamazepin ve Okskarbazepin re<;ete ederken yukar1da belirtilen giivenlilik uyarllarna
dikkat edilmesini ve bu iiriinlerin kullan1m1 suasmda advers etki olu~mas1 durumunda
Novartis Uriinleri ila<; Sektorii yetkililerine (Tel: 0216 681 20 00, Faks: 0216 681 22 11)
ve/veya T.C. Saghk Bakanhg1, Tiirkiye ila<; ve T1bbi Cihaz Kurumu Tiirkiye
Farmakovijilans Merkezi'ni (TUFAM, e-posta [email protected], Tel: 0312 218 30 00,
Faks: 0312 218 35 99) bilgilendirmenizi hatulatmz.
Sayg1lar1m1zla,
Uzm.Ecz.Zeynep Nefesoglu
Dr.Miige Mert
ila<; Giivenliligi Miidiirii
Bilimsel Operasyonlar Direktorii