Iktatószám:.pdf

# Határozat a Valsartan Sandoz 320 mg Filmtablettakról

Úgyintéző: Lívia Sipos-Szabó

Tárgy: A Valsartan Sandoz 320 mg filmtabletta (OGYI-T-21402) elnevezésű gyógyszer minőségi kivizsgálása és forgalomból történő kivonásának visszahívására kapcsoló határozat kiegészítése.

## Összetevők:
1. Hatyozás: Az OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet) 2018. julius 4-án kelt OGYÉI/34505-2/2018 határozatát foglalja a Valsartan Sandoz 320 mg filmtablettak (OGYI-T-21402) elnevezésű gyógyszerre.
2. Cél: A határozat a gyógyszer minőségi kivizsgálását, valamint forgalomból történő kivonást és visszahívást kapcsoló különböző aspektusokat meghatározza.
3. Foglalás: A rendelkező rész a Gytv. (Gyógyszerpiacra vonatkozó törvény) 17. § 5. bekezdésének és Ákr. (Alanyagközelményekről és gyógyszeresetre vonatkozó törvény) 91. § 1. bekezdésének követelményei között a gyógyszer összetevői ellenőrzésével kapcsolatos különbséget emeli ki.
4. Döntés: A OGYÉI a gyógyszer terápiás céljaira figyelemmel, és betegszintű visszahívás esetén az előny/kockázat arányának kedvezőtlen összehangolását önmaga megállapítja.
5. Költségek: A Gytv. 17. § 5. bekezdés alapján, a forgalomból történő kivonás és visszahívás költségei a forgalomba hozatali engedély jogosultja terhelik.
6. Fellebbezés: A Ákr. 91. § 4. bekezdése lehetőségét biztosít, de a Gytv. 26. § 6. bekezdésének miatt nincs közigazgatási eljárásban fellebbezési lehetősége.
7. Indítás: A Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság előtt a végleges döntés ellen indítható, ha jogsérelemre van kérése.

## Összefoglalás:
A határozat a Valsartan Sandoz 320 mg filmtablettak minőségi kivizsgálását és forgalomból történő kivonást kapcsoló különböző fokokat támasítja, valamint a közigazgatási eljárásban a jogi megfelelést biztosít.