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👤 Author: Olivier D HONDT
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Summary

Le monitoring à distance (rSDV) est autorisé par l'EMA sous certaines conditions pour assurer la continuité des études cliniques et la sécurité des patients pendant la crise sanitaire. Le rSDV doit être considéré comme une modalité du monitoring basé sur le risque (RBM) et ne doit pas remplacer l'intégralité des visites de monitoring sur site. Les données à monitorer à distance pour assurer la sécurité du patient incluent l'Informed Consent Form (ICF), les critères d'éligibilité, les Serious Adverse Events (SAE) et les Adverse Events (AE). La sécurité des données est assurée par l'utilisation de technologies conformes aux réglementations, la mise en place de mesures techniques et organisationnelles, et l'autorisation de l'investigateur principal et du DPO. Le rSDV peut être poursuivi à l'issue de la crise sanitaire et étendu à l'ensemble des études interventionnelles ou non interventionnelles.

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Description

Le monitoring à distance (rSDV) est autorisé par l'EMA sous certaines conditions pour assurer la continuité des études cliniques et la sécurité des patients...

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  • Language: FR
  • Author: Olivier D HONDT
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