Biosimilar Naming.pdf

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Summary

バイオ後続品の一般的名称及び販売名は、バイオ後続品であることを明示するため、先行バイオ医薬品及びその他のバイオ後続品の名称とは容易に区別できるものとする。一般的名称は、先行バイオ医薬品の一般的名称の末尾に「後続1 (2, 3,…)」を角括弧書きで追加したものとする。但し、単純タンパク質医薬品のうち、目的とする有効成分の一次構造を含む本質等が先行バイオ医薬品の有効成分と同一と判断される医薬品については、新たに一般的名称を付すことなく、先行バイオ医薬品の一般的名称とする。販売名については、一般的名称に剤形、含量及び会社名を付すことを原則とする。

Description

バイオ後続品の一般的名称及び販売名は、バイオ後続品であることを明示するため、先行バイオ医薬品及びその他のバイオ後続品の名称とは容易に区別できるものとする。一般的名称は、先行バイオ医薬品の一般的名称の末尾に「後続1 (2,...

Technical Information

  • File Format: PDF
  • File Size: 118 KB
  • Pages: 3
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  • Author: 厚生労働省ネットワークシステム
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